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国际业务

金阁莱制剂基地

冻干1亿针/年，小容量注射针剂1亿针/年

在建的原料药厂

预计1000吨/年

质量方针

我们承诺提供高质量的产品，满足患者不断提高的要求，持续改进质量体系的有效性，并遵守所有相关法规要求

专业团队

团队有专业技术人员及管理人员120人，其中有十年以上制药行业经验的人员超过40人。团队核心成员大部分都来自知名外资制药企业，具有丰富的质量管理、生产运营管理、精益管理等经验

先进理念

工厂按照QbD理念设计，符合EU、US FDA及菲律宾GMP要求，厂区布局合理，流程设计简洁高效，生产及信息管理高度自动化，最大程度减少人工干预，避免交叉污染，确保产品质量

质量体系

参照国际GMP及相关法规、指南要求，建立了包括质量手册、方针政策、SOP、支持性文件报告在内的完善的质量管理体系，并以风险管理为基础，重于防控，持续改进，确保产品高质量稳定性

硬件设施

采用国际国内高端品牌灌装线、RABS系统及冻干机等主流现代化制药设备，可实现小容量注射剂年产1亿支，冻干粉针剂年产1亿支。同时实施预防性维护体系，确保每个设施设备处于最佳运行状态

信息管理

采用国际著名品牌提供的SCADA和BMS系统。生产数据自动采集上传到SCADA系统，确保实时在线监控，并通过权限管理进行严格控制，确保数据完整性。建筑物数据则通过BMS系统管理，实现了高效节能环保

精益管理

采用精益理念，构建简洁高效流程，强调每个细节，不断优化改进，降低了生产及运营管理成本，以良好的成本控制服务于社会和股东，提高公司的竞争力